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三类医疗经营许可证怎么办理流程,需要哪些资料?

三类医疗经营许可证怎么办理流程?


1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料;


2. 市场监管部门对申请材料进行审核;


3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查;


4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核;


5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核;


6. 市场监管部门根据审核结果,决定是否发放医疗器械经营许可证。


注意事项:医疗器械三类经营许可办理:办公场地Zui低100m2,仓库Zui低80m2,含体液试剂的30m3冷库。


总而言之,医疗器械经营许可的办理还是比较严格的,也就是医疗器械经营许可证需要到当地的药品监督局去办理,办理的时候需要提供一些资料,比如说房屋的租赁合同,质量保证书等相关的材料。


三类医疗经营许可证需要哪些资料?


从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:


1.法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;


2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;


3.企业组织机构与部门设置;


4.医疗器械经营范围、经营方式;


5.主要经营设施、设备目录;


6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


7.信息管理系统基本情况;


8.经办人授权文件。


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