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武汉三类医疗器械许可证应该怎么办理?

更新时间:2024-12-12 07:00:00
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详细介绍

办理第三类医疗器械经营许可证,重点关注经营场所、贮存条件(库房)和质量管理人员。


方式一:传统方式

按照办理要求自己租赁和装修经营场所、库房,并购置设备设施,同时招聘质量管理人员和库房管理员。


方式二:便捷方式

《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定,全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,可以不单独设立医疗器械库房。


所以,便捷方式是委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的企业,提供贮存与配送服务,这样就无需单独设立库房。和传统方式相比,投入会大幅降低,同时也省去了自己建设库房的时间。


另外,受托企业也会提供符合要求的经营场所和质量管理人员,并完成工商注册、第三类医疗器械经营许可证申报、银行开户等工作。


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